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Il Coordinatore di Ricerca Clinica (CRC) è una figura professionale che opera nell'ambito della ricerca e gestisce varie fasi ed aspetti della conduzione di uno studio clinico. Il CRC opera in accordo con le norme di buona pratica clinica (GCP), della Dichiarazione di Helsinki nel rispetto della normativa vigente, del protocollo di studio e sotto la supervisione dello Sperimentatore principale (PI). Tra i compiti principali, oltre alla salvaguardia del benessere dei soggetti coinvolti, il CRC ricopre un ruolo di coordinamento tra i vari professionisti del team di ricerca e costituisce il punto di riferimento sia per l'équipe clinica multiprofessionale che per le strutture regolatorie ed amministrative (il Comitato etico,le Direzioni Sanitarie, i Promotori, le Contract research organization). Il CRC è anche responsabile della gestione dei dati, dalla fase di raccolta a quella del loro trattamento, elaborazione e trasferimento nella scheda raccolta dati o Case report form (CRF).

Compiti del Coordinatore di Ricerca ClinicaModifica

Sebbene la responsabilità della conduzione e della corretta gestione di una ricerca clinica sia dello Sperimentatore principale, “si è detto che il CRC sia il cuore pulsante e l'anima di uno studio clinico e che, sia il CRC che fondamentalmente porta avanti gli obiettivi della ricerca, giocando così un ruolo determinante nel successo di uno studio clinico”.

Il CRC si occupa del coordinamento delle sperimentazioni cliniche e dei protocolli di ricerca e in modo specifico della:

  • Analisi di fattibilità dello studio (verifica che il centro abbia la casistica di pazienti necessaria e si accerta che presso il centro sia possibile effettuare tutte le indagini, le visite ed i test richiesti dal protocollo).
  • Gestione dei contatti con il Nucleo di Ricerca Clinica ed il Comitato Etico per la sottomissione della documentazione necessaria per l'approvazione del protocollo di studio.
  • Gestione ed archiviazione della documentazione di studio, management del Trial Master file e di tutta la corrispondenza.
  • Gestione della contabilità del farmaco o dispositivo sperimentale (se applicabile).
  • Gestione e coordinamento con eventuali altre Unità Operative coinvolte nello studio, ad esempio per le indagini radiologiche o i prelievi ematici richiesti dal protocollo.
  • Verifica che tutte le procedure siano condotte nel rispetto del protocollo di studio e che non vengano attuate deviazioni e/o violazioni.
  • Gestione dei dati raccolti durante la sperimentazione e loro trasferimento nell'apposita scheda raccolta dati.
  • Gestione di eventuali eventi avversi seri (SAE) e loro notifica al promotore e al Comitato Etico
  • Collaborazione con il Clinical Research Associate (CRA) il cui compito è quello di monitorare, su delega del promotore, che lo studio clinico venga condotto nel rispetto delle normative vigenti, delle disposizioni in materia di sperimentazione clinica e in accordo con il protocollo di studio.

FormazioneModifica

I Coordinatori di Ricerca Clinica sono impropriamente chiamati anche Data Manager, che sono invece i professionisti deputati a raccogliere i dati dei vari centri partecipanti allo studio, elaborarli e verificarne esattezza e congruità. Al momento non vi è un riconoscimento professionale e giuridico della figura del Coordinatore di Ricerca Clinica né dei percorsi formativi codificati. La Association of Clinical Research Professionals (ACRP) rilascia l'attestazione di Certified Clinical Research Coordinator (CCRC®) e numerosi atenei italiani hanno attivato negli ultimi anni Master in Sperimentazione clinica dei farmaci ed in Ricerca Clinica

Collegamenti esterniModifica