Cura compassionevole
La cura compassionevole o uso compassionevole di un farmaco è la possibilità di utilizzare, a fini terapeutici, medicinali o terapie per i quali non è ancora stata completata la fase di sperimentazione clinica. «Uso compassionevole» è la traduzione dell'espressione inglese compassionate use. Lo stesso principio vige in molti paesi del mondo, con denominazioni che possono essere simili (ad esempio Sočutna uporaba zdravil in sloveno) o differenti (Expanded access in lingua inglese) da quella italiana.[senza fonte]
In Italia tali farmaci sono privi della "autorizzazione all'immissione in commercio" (cosiddetta A.I.C.) rilasciata dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA).
Normativa di riferimento modifica
In Italia modifica
In Italia "l'uso compassionevole" è regolamentato dal decreto ministeriale 5.12.2006[1] (cosiddetto decreto Turco, reiterato nel 2008, assumendo la denominazione decreto Turco/Fazio), in materia di utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare preparati su cosiddetta base non ripetitiva, ovverosia su singoli pazienti al di fuori di sperimentazioni cliniche (come affermato dal decreto stesso in premessa: "medicinali da non sottoporre all'iter autorizzativo previsto per le sperimentazioni cliniche di medicinali di cui al d.lgs. 24.06.2003 n. 211").
Il Decreto Ministeriale 8 maggio 2003 "Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica"[2] regolamenta invece l'uso compassionevole dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica.
Quest'ultimo decreto prevede che i farmaci sottoposti a sperimentazione nel territorio italiano o in un Paese estero, privi dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dall'AIFA, l'agenzia del Ministero della Salute dedicata al controllo sui farmaci (vedi all'art. 8 del D.lgs 178, 29 maggio 1991 e successive modificazioni e integrazioni)[3][4], possano essere richiesti direttamente all'impresa produttrice per l'uso al di fuori della sperimentazione clinica e che debbano essere forniti a titolo gratuito.
È importante sottolineare il valore etico della normativa: la ratio è di consentire a pazienti senza altre opportunità terapeutiche valide l'uso di farmaci o terapie che, se pur non hanno ancora completato la sperimentazione clinica, potrebbero apportare dei benefici ai pazienti, fermo restando il rapporto rischio/beneficio ovviamente favorevole al paziente.
A ulteriore tutela e garanzia il legislatore impone l'obbligo della firma del consenso informato da parte del paziente e prevede che il farmaco o la terapia siano in fase avanzata di sperimentazione.
Note modifica
Voci correlate modifica
Collegamenti esterni modifica
- AIFA - Normativa di riferimento per la sperimentazione clinica, su agenziafarmaco.gov.it. URL consultato il 15 giugno 2013 (archiviato dall'url originale il 18 febbraio 2013).
- Questions and answers on the compassionate use of medicines in the European Union, EMEA/72144/2006 (rev) (PDF), su ema.europa.eu. URL consultato il 15 giugno 2013 (archiviato dall'url originale il 1º settembre 2012).
- Availability of Investigational Drugs for Compassionate Use (FDA U.S.A.), su fda.gov.
- www.diritto.it a proposito del decreto Severino/Balduzzi, su diritto.it.
- IIB Istituto Italiano di Bioetica, su istitutobioetica.org. URL consultato il 15 giugno 2013 (archiviato dall'url originale il 4 ottobre 2015).
- Iter di Richiesta di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica per Uso Compassionevole - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
- Salute24 - Il Sole 24 Ore, su salute24.ilsole24ore.com.
