Regolamento (UE) 2017/745
Il Regolamento relativo ai Dispositivi Medici in inglese Medical Devices Regulation (MDR), ufficialmente regolamento (UE) n. 2017/745 in sigla MDR è un regolamento dell'Unione europea in materia di Dispositivi medici.
| Regolamento Europeo relativo ai Dispositivi Medici | |
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| Titolo esteso | Regolamento (UE) n. 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
I° Aggiornamento: Reg. UE 561/2020 |
| Stato | Unione europea
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| Tipo legge | {{{tipo legge}}} |
| Promulgazione | 5 aprile 2017 |
| Testo | |
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Riepilogo modifica
la data entro la quale il Regolamento aveva piena attuazione sostituendo le precedenti direttive era stata originariamente definita al 26 maggio 2020. A seguito dell'emergenza sanitaria internazionale COVID-19, Commissione Europea ed il Parlamento Europeo ad aprile 2020 hanno deciso di rinviare di un anno la scadenza posticipando la data al 26 maggio 2021.[1][2]
Il testo del Reg UE 745/2017 è stato aggiornato dal REGOLAMENTO (UE) 561/2020 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 23 aprile 2020. Di particolare importanza l'estensione del "periodo di grazia" anche per i DM di classe I. [3]
Contenuto modifica
Il Regolamento UE 2017/745 è composto da 10 capitoli "Capi", da 123 Articoli e da 17 Allegati. La suddisivione nelle classi di rischio è stata mantenuta come nella precedente Direttiva con le seguenti classificazioni:
- Classe I
- Classe IIa
- Classe IIb
- Classe III
Per le Classi IIa, IIb e III è necessario ottenere il Certificato CE da parte di un Organismo notificato, emettere la Dichiarazione di conformità CE, e quindi registrare il prodotto presso l'Autorità Competente (in Italia il Ministero della salute) ed a seguito di questo processo autorizzativo, immetterlo sul mercato. Per la Classe I dopo aver emesso la Dichiarazione di conformità CE è sufficiente registrare il prodotto presso l'Autorità Competente ed immetterlo sul mercato
Ambito modifica
Il regolamento abroga la Direttiva CEE 90/385, la Direttiva CEE 93/42 e modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 ed il regolamento (CE) n. 1223/2009.
