Agenzia italiana del farmaco: differenze tra le versioni
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|didascalia =
|stato = {{ITA}}
|tipo = Ente pubblico
|sigla = AIFA
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|creatore =
|predecessore =
|data_operativo = luglio [[2004]]
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|denominazione_vicecapo = Direttore Generale
|vicecapo = [[Luca Pani]]
|bilancio = 81,7 milioni di euro (preventivo 2015)<ref>http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Bilancio_previsione_2015_2017.pdf Bilancio AIFA 2015-2017</ref>
|impiegati = 233 <ref>http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/dotazione_organica_costo_personale_2013.pdf Dotazione organica AIFA</ref>
}}
L<nowiki>'</nowiki>'''Agenzia italiana del farmaco''' (in acronimo '''AIFA''') è l’istituzione pubblica competente per l’attività regolatoria dei [[farmaci]] in Italia.
== Cenni storici ==▼
È un [[Ente pubblico (ordinamento italiano)|ente di diritto pubblico]], istituito dal decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, successivamente convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, dotato di personalità giuridica
L'AIFA opera in autonomia, trasparenza e economicità, sotto la direzione del [[Ministero della Salute]] e la vigilanza del Ministero della Salute e del [[Ministero dell'Economia e delle Finanze]]. Collabora con le [[Regioni d'Italia|Regioni]], l’[[Istituto superiore di sanità]], gli [[Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico|Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico]], le associazioni dei pazienti, i medici
▲==Cenni storici==
▲È un [[Ente pubblico (ordinamento italiano)|ente di diritto pubblico]], istituito dal decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, successivamente convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, dotato di personalità giuridica. Esso ha iniziato la sua attività nel luglio [[2004]].
== Funzioni ==▼
▲L'AIFA opera in autonomia, trasparenza e economicità, sotto la direzione del [[Ministero della Salute]] e la vigilanza del Ministero della Salute e del [[Ministero dell'Economia e delle Finanze]]. Collabora con le [[Regioni d'Italia|Regioni]], l’[[Istituto superiore di sanità]], gli [[Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico|Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico]], le associazioni dei pazienti, i medici e le società scientifiche, il mondo produttivo e distributivo.
▲==Funzioni==
{{vedi anche|Agenzia europea per i medicinali}}
L’Agenzia svolge tutte le attività legate al processo regolatorio relative al farmaco, dalla registrazione e autorizzazione all’immissione in commercio al controllo delle officine produttive e della qualità di fabbricazione; dalla verifica della sicurezza e appropriatezza d’uso alla negoziazione del prezzo, dall’attribuzione della fascia di rimborsabilità alle attività di Health Technology Assessment (HTA).
Oltre a realizzare al proprio interno l’intero processo decisionale, garantendo così l’unitarietà del sistema farmaceutico e l’equità nell’accesso ai medicinali quali strumenti di tutela della salute, l’AIFA governa la spesa farmaceutica, in stretto rapporto con le Regioni e l’industria del settore,
Nello specifico:
* garantisce l'accesso al [[farmaco]] e il suo impiego sicuro ed appropriato come strumento di difesa della salute
* assicura la unitarietà nazionale del sistema farmaceutico d'intesa con le Regioni
* provvede al governo della spesa farmaceutica in un contesto di compatibilità economico-finanziaria e competitività dell'industria farmaceutica
* assicura innovazione, efficienza e semplificazione delle procedure registrative, in particolare per determinare un accesso rapido ai farmaci innovativi ed ai farmaci per le malattie rare
* rafforza i rapporti con le omologhe Agenzie degli altri Paesi, con l'[[Agenzia europea per i medicinali|Agenzia europea dei medicinali (EMA)]] e con gli altri organismi internazionali
* favorisce e premia gli investimenti in Ricerca e Sviluppo (R&S) in Italia, promuovendo e premiando la innovatività
* dialoga ed interagisce con la comunità delle associazioni dei malati e con il mondo medico-scientifico e delle imprese produttive e distributive
* promuove la conoscenza e la cultura sul farmaco e la raccolta e valutazione delle best practices internazionali
L’AIFA promuove con impegno costante la diffusione di un’informazione corretta e indipendente anche attraverso il ricorso a campagne di comunicazione e sensibilizzazione all’uso consapevole e responsabile del farmaco.
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== Struttura ==
L’Agenzia italiana del farmaco è composta dai seguenti organi:
* il direttore generale
* il consiglio di amministrazione, costituito dal presidente e da tre consiglieri
* il collegio dei revisori dei
L’Agenzia si avvale dell’Organismo indipendente di valutazione.
La struttura dell’AIFA è articolata in:
* Aree tecnico-scientifiche
** pre-autorizzazione
** registrazione
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** ispezioni e certificazioni
* Area di coordinamento degli affari amministrativi
* uffici di staff
** ufficio rapporti internazionali
** ufficio assicurazione qualità delle procedure
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** unità information technology
*
*
*
== Organi ausiliari ==
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I processi di valutazione scientifica e l’attività negoziale connessa all’attribuzione del prezzo e alla rimborsabilità dei farmaci sono supportate dall’analisi di Commissioni consultive tecnico-scientifiche, mentre le attività di monitoraggio sul consumo e la sicurezza dei farmaci e sulle sperimentazioni cliniche sono garantite dall’attività di Osservatori dedicati.
Si occupa delle attività connesse alle domande di autorizzazione in commercio di nuovi medicinali - sia per procedura nazionale, sia comunitaria - dei quali determina il rapporto costo-efficacia. Valuta ed esprime parere consultivo sulla classificazione dei farmaci ai fini della rimborsabilità. È presieduta dal direttore generale dell'AIFA ed è composta dal presidente dell’Istituto superiore di sanità o suo delegato e da alcune personalità della medicina e della farmacologia italiana. Dura in carica cinque anni ed è articolata in sottocommissioni con funzioni istruttorie,
* Luca Pani - presidente
* Patrizia Popoli
* Antonietta Martelli
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* Giampiero Camera
Il Comitato svolge l’attività negoziale connessa alla rimborsabilità dei farmaci e le sue determinazioni vengono poi sottoposte alla valutazione della CTS per il parere definitivo. E’ presieduto dal direttore generale dell’Agenzia e composto da membri di comprovata professionalità ed esperienza nei settori della metodologia di determinazione dei prezzi dei farmaci,
* Luca Pani - presidente
* Annarita Meneguz
* Francesca Tosolini
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Gli osservatori e le banche-dati sono gli strumenti essenziali con i quali l'AIFA controlla e analizza il consumo dei farmaci a livello nazionale, regionale e locale, opera il monitoraggio delle sperimentazioni cliniche approvate dai [[Comitato etico|comitati etici locali]] e integra le informazioni derivanti dalla [[Rete nazionale di farmacovigilanza]].
È uno strumento tecnico-scientifico che ha l’obiettivo di garantire il monitoraggio delle sperimentazioni cliniche farmacologiche condotte in Italia, tenendone sotto controllo nel tempo l’andamento qualitativo e quantitativo. Raccoglie ed elabora i dati degli studi clinici condotti utilizzando medicinali e ne divulga i risultati attraverso pubblicazioni periodiche, disponibili anche on line.
Assicura il monitoraggio della spesa farmaceutica convenzionata a livello nazionale e regionale, mediante l’elaborazione dei dati provenienti da tutte le farmacie presenti sul territorio. Tale monitoraggio costituisce lo strumento necessario per stimare eventuali manovre correttive da adottare per garantire il rispetto dei livelli di spesa programmati, così come previsto dalla normativa vigente. Realizza con periodicità annuale report sull’impiego dei medicinali in Italia e pubblicazioni tematiche su argomenti di particolare interesse.
È un network che coinvolge, oltre all’AIFA, le Regioni e le Province autonome di [[Provincia autonoma di Trento|Trento]] e [[Provincia autonoma di Bolzano|Bolzano]], 204 unità sanitarie locali, 112 ospedali, 38 istituti di ricerca e cura a carattere scientifico e 561 industrie farmaceutiche. Garantisce la raccolta e la gestione delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a farmaci (ADRs) e la diffusione delle informazioni diramate dall’Agenzia in merito alla sicurezza dei medicinali. È, inoltre, in collegamento operativo con il network EudraVigilance e con il Centro di Uppsala per il monitoraggio internazionale dei farmaci
== Voci correlate ==
* [[Agenzia europea per i medicinali]]
* [[Istituto superiore di sanità]]
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* [http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/DL_2006_219_0.pdf Decreto legislativo 24 aprile 2006 n.219] (Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE).
{{Portale|diritto|italia|medicina}}▼
== Note ==
<references/>
▲{{Portale|diritto|italia|medicina}}
[[Categoria:Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali]]
[[Categoria:Ricerca clinica]]
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