Bozza:Mavacamten
Nome Commercial : Camzyos
Altri nomi : MYK-461
Via di somministrazione : Orale
Classe farmacologica : Inibitore della Miosina Cardiaca
Mavacamten, venduto in Europa e negli Stati Uniti con il marchio Camzyos, è un farmaco usato per trattare la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Mavacamten è una piccola molecola allosterica [1] che agisce come inibitore della miosina cardiaca umana. È stato sviluppato da MyoKardia, una filiale di Bristol Myers Squibb. Negli studi clinici, mavacamten ha dimostrato un'efficacia significativa nel ridurre la contrattilità del muscolo cardiaco agendo sull'ipercontrattilità dei sarcomeri, che è una delle caratteristiche della cardiomiopatia ipertrofica; la molecola inoltre inibisce la formazione eccessiva di ponti trasversali di miosina actina, spostando la popolazione complessiva di miosina verso una popolazione di miosina reclutabile e a risparmio energetico, stato "super-rilassato".
Mavacamten è stato approvato per uso medico negli Stati Uniti nell'aprile 2022. [2] [3] [4] La Food and Drug Administration (FDA) statunitense lo considera un farmaco di prima classe . [5]
E' stato approvato quindi in Europa nel giugno del 2021, vedi paragrafo su Stato Giuridico.
Usi medici
modificaMavacamten è indicato per il trattamento di adulti affetti da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica di classe II-III della New York Heart Association per migliorare la capacità funzionale e i sintomi.
Effetti collaterali
modificaLe informazioni sulla prescrizione di mavacamten contengono un avviso relativo all'insufficienza cardiaca. Mavacamten riduce la frazione di eiezione ventricolare sinistra ( LVEF ) e può causare insufficienza cardiaca a causa di disfunzione sistolica.
Storia
modificaMavacamten ha ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. [6]
Società e cultura
modificaStatus giuridico
modificaIl 26 aprile 2023 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Camzyos, destinato al trattamento dell'ipertrofia ostruttiva sintomatica cardiomiopatia (oHCM). [7] Il richiedente di questo medicinale è Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. [7] Nel giugno 2023, la Commissione europea ha approvato Mavacamten. [8] [9]
Mavacamten è approvato per l'uso negli Stati Uniti, [10] Canada, [11] Australia, [12] Corea del Sud, [13] Singapore, [14] Svizzera, [15] Brasile [16] e Macao. [17]
Nomi
modificaMavacamten è il nome comune internazionale (INN).
Riferimenti
modifica- ^ vol. 22, DOI:10.1007/s40256-022-00532-x, PMID 35435607, https://oadoi.org/10.1007/s40256-022-00532-x.
- ^ FDA approves new drug to improve heart function in adults with rare heart condition, su fda.gov, 29 April 2022.
- ^ https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/fda-approves-bristol-myers-heart-disease-drug-2022-04-29/.
- ^ U.S. Food and Drug Administration Approves Camzyos (mavacamten) for the Treatment of Adults With Symptomatic New York Heart Association Class II-III Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (HCM) to Improve Functional Capacity and Symptoms, su businesswire.com, 28 April 2022.
- ^ U.S. Food and Drug Administration (FDA), https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/new-drug-therapy-approvals-2022. URL consultato il 22 January 2023.
- ^ U.S. Food and Drug Administration (FDA), https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=515015. URL consultato il 29 April 2022.
- ^ a b European Medicines Agency (EMA), https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/camzyos. URL consultato il 27 April 2023.
- ^ Union Register of medicinal products, https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1716.htm. URL consultato il 2 August 2023.
- ^ Pharmaceutical Technology, https://www.pharmaceutical-technology.com/news/ec-approves-bms-camzyos/. URL consultato il 27 June 2023.
- ^ fda.gov, https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-new-drug-improve-heart-function-adults-rare-heart-condition. URL consultato il 29 November 2022.
- ^ Health Canada Approves Camzyos (mavacamten capsules) for the Treatment of Adults with Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy, su bms.com, 10 November 2022.
- ^ tga.gov.au, https://www.tga.gov.au/resources/auspmd/camzyos. URL consultato il 28 June 2023.
- ^ (KO) Ministry of Food and Drug Safety, https://nedrug.mfds.go.kr/. URL consultato il 27 June 2023.
- ^ BioSpace, https://www.biospace.com/article/lianbio-announces-marketing-approval-of-camzyos-mavacamten-in-singapore/. URL consultato il 27 June 2023.
- ^ Swissmedic, https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/authorisations/new-medicines/camzyos-hartkapseln-mavacamtenum.html. URL consultato il 27 June 2023.
- ^ (PT) Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/camzyos-r-mavacanteno-novo-registro. URL consultato il 27 June 2023.
- ^ LianBio Announces Marketing Approval of Camzyos (mavacamten) in the Macau Special Administrative Region (SAR) of China, su globenewswire.com, LianBio, 11 May 2023.
Ulteriori letture
modificalink esterni
modifica- Clinical trial number NCT03470545 for "Clinical Study to Evaluate Mavacamten (MYK-461) in Adults With Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (EXPLORER-HCM)" at ClinicalTrials.gov