Rete nazionale di farmacovigilanza

La rete nazionale di farmacovigilanza (RNF) è un database attivo in Italia dal novembre 2001, che permette la raccolta, la gestione e l'analisi delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR).

DescrizioneModifica

Gestito direttamente dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) l'RNF permette inoltre di creare una rete informatizzata che collega in un unico network AIFA, le regioni (e i relativi centri regionali di farmacovigilanza ove presenti), 204 unità sanitarie locali, 112 aziende ospedaliere, 38 Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) e 561 industrie farmaceutiche[1].

AttivitàModifica

Periodicamente i dati presenti nell'RNF vengono riversati in un database centrale europeo (EudraVigilance)[2][3] gestito dal'EMA che a sua volta dialoga con il database dell'OMS (Vigibase)[4] situato nella città di Uppsala.

Con l'entrata in vigore di una nuova legislazione in materia di farmacovigilanza[5], a partire dal luglio 2012, sono stati modificati i flussi di dati tra RNF e EudraVigilance facendo sì che le segnalazioni di sospette ADR gravi registrate nel RNF vengano riversate a livello europeo entro 15 giorni dal ricevimento e le segnalazioni di sospette reazioni avverse non gravi vengano riversate a livello europeo entro 90 giorni dal ricevimento[6].

L'analisi dei dati presenti nella Rete nazionale di farmacovigilanza permette l'identificazione di eventuali segnali riguardanti una possibile associazione tra un evento avverso ed un farmaco[7] così come di valutare il profilo rischio/beneficio del prodotto farmaceutico o del principio attivo. L'analisi della rete consente inoltre di fornire i dati sui consumi dei medicinali così come su un eventuale loro uso al di fuori delle indicazioni (più propriamente detto utilizzo Off-label).

NoteModifica

  1. ^ Rete Nazionale di Farmacovigilanza | AIFA Agenzia Italiana del Farmaco, su agenziafarmaco.gov.it. URL consultato il 20 agosto 2012 (archiviato dall'url originale il 14 settembre 2012).
  2. ^ EudraVigilance | AIFA Agenzia Italiana del Farmaco
  3. ^ EudraVigilance
  4. ^ http://www.who-umc.org/graphics/24965.pdf
  5. ^ Regolamento UE 1235/2010; Direttiva 2010/84/UE
  6. ^ Copia archiviata, su agenziafarmaco.gov.it. URL consultato il 27 febbraio 2013 (archiviato dall'url originale il 4 marzo 2013).
  7. ^ I Segnali di Farmacovigilanza | AIFA Agenzia Italiana del Farmaco

Voci correlateModifica