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La Rete nazionale di farmacovigilanza (RNF), attiva dal novembre 2001, è un database che permette la raccolta, la gestione e l'analisi delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR). Gestito direttamente dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), l'RNF permette inoltre di creare una rete informatizzata che collega in un unico network AIFA, le regioni (e i relativi centri regionali di farmacovigilanza ove presenti), 204 unità sanitarie locali, 112 aziende ospedaliere, 38 Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) e 561 industrie farmaceutiche[1].

Periodicamente i dati presenti nell'RNF vengono riversati in un database centrale europeo (EudraVigilance)[2][3] gestito dal'EMA che a sua volta dialoga con il database dell'OMS (Vigibase)[4] situato nella città di Uppsala. Con l'entrata in vigore di una nuova legislazione in materia di farmacovigilanza[5], a partire dal luglio 2012, sono stati modificati i flussi di dati tra RNF e EudraVigilance facendo sì che le segnalazioni di sospette ADR gravi registrate nel RNF vengano riversate a livello europeo entro 15 giorni dal ricevimento e le segnalazioni di sospette reazioni avverse non gravi vengano riversate a livello europeo entro 90 giorni dal ricevimento[6].

L'analisi dei dati presenti nella Rete nazionale di farmacovigilanza permette l'identificazione di eventuali segnali riguardanti una possibile associazione tra un evento avverso ed un farmaco[7] così come di valutare il profilo rischio/beneficio del prodotto farmaceutico o del principio attivo. L'analisi della rete consente inoltre di fornire i dati sui consumi dei medicinali così come su un eventuale loro uso al di fuori delle indicazioni (più propriamente detto utilizzo Off-label).

NoteModifica

Voci correlateModifica