La Convenzione di Oviedo stabilisce inoltre la necessità del consenso di un ''"rappresentante"'' del paziente nel caso in cui questo sia un minore o sia impedito ad esprimersi. Infine la Convenzione stabilisce che ''"I desideri precedentemente espressi a proposito di un intervento medico da parte di un paziente che, al momento dell'intervento, non è in grado di esprimere la sua [[volontà]] saranno tenuti in considerazione."''
Una [[direttiva dell'Unione europea]] del dicembre 2009 rende il consenso informato obbligatoriaobbligatorio per tutti i tipi di [[vaccinazione]], per tutti i cittadini. Il consenso informato ha valore legale di liberatoria che manleva i medici e le case farmaceutiche dal risarcimento danni provocati al paziente dal trattamento sanitario. Viceversa, le richieste di risarcimento sono fondate per omessa o incompleta informazione nel modulo di consenso. L'omesso consenso informato non è reato nel codice penale, ed è perseguibile solo in sede civile: l'eseguire una terapia, trattamento o un intervento chirurgico senza averne informato preventivamente il paziente, dà luogo ad un risarcimento danni che pagheranno il sanitario e la struttura sanitaria, per vizio del consenso e inadempimento contrattuale, a prescindere dalla loro corretta o magistrale esecuzione, e dal buon esito (Cassazione n. 3604/82, 12195/98, 9617/99). Il risarcimento sarà maggiorato del [[danno biologico]], se poi si verifica un peggioramento temporaneo o permanente delle condizioni di salute dopo l'atto medico, e il querelante- che ha l'[[onere della prova]]- dimostra il nesso di causalità fra i due eventi, perché ad esempio il peggioramento riguarda alcune conseguenze prevedibili che sono descritte nello stesso consenso informato.
