Agenzia italiana del farmaco: differenze tra le versioni

 

==Funzioni==

L’Agenzia svolge tutte le attività legate al processo regolatorio relative al farmaco, dalla registrazione e autorizzazione all’immissione in commercio al controllo delle officine produttive e della qualità di fabbricazione; dalla verifica della sicurezza e appropriatezza d’uso alla negoziazione del prezzo, dall’attribuzione della fascia di rimborsabilità alle attività di Health Technology Assessment (HTA).

 

L’Agenzia pone, inoltre, particolare attenzione allo sviluppo dei rapporti internazionali, al dialogo con le Associazioni dei pazienti e dei consumatori e con gli altri [[stakeholder]].

 

L’Agenzia Italiana del Farmaco è composta dai seguenti organi:

* il direttore generale;

* Unità dedicata alle Terapie Avanzate.

 

I processi di valutazione scientifica e l’attività negoziale connessa all’attribuzione del prezzo e alla rimborsabilità dei farmaci sono supportate dall’analisi di Commissioni consultive tecnico-scientifiche, mentre le attività di monitoraggio sul consumo e la sicurezza dei farmaci e sulle sperimentazioni cliniche sono garantite dall’attività di Osservatori dedicati.

 

Il Comitato svolge l’attività negoziale connessa alla rimborsabilità dei farmaci e le determinazioni vengono poi sottoposte alla valutazione della CTS per il parere definitivo. E’ presieduto dal Direttore Generale dell’Agenzia e composto da 12 membri di comprovata professionalità ed esperienza nei settori della metodologia di determinazione dei prezzi dei farmaci, della economia sanitaria e della [[farmacoeconomia]] designati dal Ministro della Salute, dal Ministro dell’Economia e delle Finanze, dal [[Ministro dello Sviluppo Economico]] e dalla [[Conferenza Stato-Regioni|Conferenza Stato Regioni]].

 

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L’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC)'''

Assicura il monitoraggio della spesa farmaceutica convenzionata a livello nazionale e regionale, mediante l’elaborazione dei dati provenienti da tutte le farmacie presenti sul territorio. Tale monitoraggio costituisce lo strumento necessario per stimare eventuali manovre correttive da adottare per garantire il rispetto dei livelli di spesa programmati, così come previsto dalla normativa vigente. Realizza con periodicità annuale report sull’impiego dei medicinali in Italia e pubblicazioni tematiche su argomenti di particolare interesse.

 

È un network che coinvolge, oltre all’AIFA, le Regioni e le Province Autonome di [[Provincia autonoma di Trento|Trento]] e [[Provincia autonoma di Bolzano|Bolzano]], 204 Unità Sanitarie Locali, 112 Ospedali, 38 Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico e 561 industrie farmaceutiche. Garantisce la raccolta e la gestione delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a farmaci (ADRs) e la diffusione delle informazioni diramate dall’Agenzia in merito alla sicurezza dei medicinali. È, inoltre, in collegamento operativo con il network EudraVigilance e con il Centro di Uppsala per il Monitoraggio Internazionale dei Farmaci dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

 

==Voci correlate==

* [[Farmaco]]

* [[Farmaco da banco]]

* [[Ministero della Salute]]

* [[Ministero dell'Economia e delle Finanze|Ministero dell’Economia e delle Finanze]]

* [[Organizzazione mondiale della sanità|Organizzazione mondiale della Sanità]]

* [[Rete Nazionale di Farmacovigilanza]]

 

 

 

[[Categoria:Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali]]