Norme di buona fabbricazione: differenze tra le versioni
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Le '''norme di buona fabbricazione (NBF)''', o '''buone prassi di fabbricazione''', sono un insieme di regole, procedure e linee guida in base alle quali vengono prodotti i [[farmaco|farmaci]] (in Europa si usa il termine ''medicinali''), i cibi e le sostanze farmacologicamente attive (in inglese ''Active Pharmaceutical Ingredients'', API).
Il meccanismo di campionamento dei prodotti può fornire solo garanzie di tipo [[statistica|statistico]] sul fatto che i campioni stessi (ed eventualmente le aree adiacenti al luogo dove vengono prelevati i campioni) siano idonei all'uso; di conseguenza, poiché i controlli finali si basano tutti su tecniche di campionamento, le NBF seguono un approccio olistico secondo il quale vengono regolamentati nel loro complesso gli ambienti di produzione e di controllo in laboratorio.
Una componente estremamente importante delle NBF è la necessità di documentare ogni aspetto del processo, ogni attività ed ogni operazione. Se la documentazione non è corretta ed in ordine, se non evidenzia il modo in cui il prodotto è stato fabbricato e verificato, permettendo la [[rintracciabilità]] e il ritiro dal mercato in caso di problemi futuri, allora il prodotto viene considerato ''contaminato'' (negli Stati Uniti il termine corrispondente è ''adulterato'').
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* "Norme di [[Buona Pratica di Laboratorio]]" (BPL) per laboratori che svolgono studi non-clinici (studi di tossicologia e farmacologia sugli animali)
* "[[Buona Pratica Clinica]]" per ospedali e ricercatori clinici che svolgono studi clinici su nuovi farmaci destinati agli esseri umani
* "Buona Pratica nella Distribuzione" (NBD) per grossisti e distributori.
Queste norme di "Buona Pratica", ed altre non citate qui, seguono tutte una filosofia simile.
Negli Stati Uniti, la FDA ossia la [[Food and Drug Administration]] (l'ente che presiede alla regolamentazione dei prodotti alimentari e dei farmaci) diffonde le linee di condotta relativa alle NBF tramite il meccanismo del Registro Federale e numerose linee guida dirette all'industria. Le NBF negli Stati Uniti sono una combinazione di leggi (principalmente il CFR 21, parti 210 e 211), delle migliori e attuali modalità produttive industriali e della filosofia dell'FDA espressa nelle proprie pubblicazioni, guide e linee guida, ed altra documentazione interna come le Guide alle Procedure di Conformità e alcune parti del Manuale di Ispezione delle Operazioni Produttive. Quindi le NBF sono soggette a un processo di continua evoluzione in relazione ai miglioramenti produttivi di ogni azienda del settore.
L'ambito di applicazione delle NBF statunitensi è definito nel regolamento FDA (21 CFR210.1) dove è stabilito che le regole citate nel suddetto capitolo devono essere considerate "NBF minime e correnti". Infatti l'FDA ammise nel 1976, data di edizione dell'attuale gruppo di regole, che le regole stesse devono essere considerate "dinamiche" e costantemente passibili di variazioni correlate con l'emergere di nuove tecnologie, nuove concezioni o influenze. Per questo motivo le NBF statunitensi vengono definite
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Contrariamente a molti altri paesi, le delibere e le pubblicazioni dell'FDA, incluse le pubblicazioni interne, sono soggette alla Legge sulla Libertà dell'Informazione negli Stati Uniti, e ciò comporta che quasi tutti i documenti succitati possano essere scaricati via Internet. Una risorsa chiave per le NBF applicate alla industria farmaceutica è il Portale WEB dell'FDA per l'Industria Farmaceutica [http://www.fda.gov/oc/industry/default.htm].
In [[Europa]] le NBF sono definite nella direttiva della Commissione 2003/94/CE. Sono state elaborate delle linee guida per assistere i produttori nel conformarsi a regole e leggi. Tali linee guida fanno parte di una collezione chiamata Eudralex, scaricabili dalla pagina Web EU NBF [http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm].
Sebbene ogni NBF nel mondo includa concetti simili, ci sono comunque delle differenze importanti. Nelle NBF Europee, e nelle NBF di quelle nazioni che fanno parte del Piano di Cooperazione nelle Ispezioni Farmaceutiche (PIC/S), la responsabilità di assicurare che i farmaci siano prodotti in accordo con metodi di produzione e controllo registrati presso le autorità e nel rispetto delle NBF, fa capo alla Persona Qualificata (PQ) ([[Qualified Person]]), definita anche Persona Responsabile che si assume la responsabilità personale e legale di certificare che ciascun lotto di prodotto è stato prodotto in accordo con le autorizzazioni commerciali e con le NBF. Negli Stati Uniti le responsabilità della PQ sono conferite nell'ambito del gruppo di Assicurazione Qualità della società.
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== Collegamenti esterni ==
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* [http://www.ich.org Sito dell'ICH] ''(vedere le BNF API - linee guida ICH-Q7A)''
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* [http://www.picscheme.org/ BNF PIC/S] ''(vedere le linee guida) ''
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** [http://www.fda.gov/oc/industry/default.htm FDA Pharmaceutical Industry Portal] '' (BNF farmaceutiche CDER, linee guida, altre info) ''
** [http://www.fda.gov/cdrh/comp/gmp.html BNF USA per dispositivi e altre attrezzature mediche] '' (vedere Quality System Regulations 21CFR820) ''
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[[Categoria:Farmacologia]]
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