Farmaci orfani: differenze tra le versioni

* che il prodotto sia destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di un’affezioneun'affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non più di cinque individui su diecimila nella Comunità, oppure

* che il prodotto sia destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia nella Comunità di una affezione che comporta una minaccia per la vita, di un’affezioneun'affezione seriamente debilitante, o di un’affezioneun'affezione grave e cronica, e che è poco probabile che, in mancanza di incentivi, la commercializzazione di tale medicinale all'interno della Comunità sia tanto redditizia da giustificarne l’investimentol'investimento necessario.

L’impegnoL'impegno economico per la commercializzazione di questi farmaci, essendo importante e rischioso, deve allora essere incoraggiato da leggi specifiche.