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La validazione linguistica è il processo di investigazione dell'affidabilità, l'equivalenza concettuale, e validità dei contenuti[1] delle traduzioni che usano come strumento gli Esiti riferiti pazienti (in inglese: “Patient-reported outcome”; “PRO”)[1].

MetodologiaModifica

Di solito, la validazione linguistica si riferisce ad un processo in cui un testo tradotto viene attivamente testato con dei pazienti appartenenti ad una popolazione destinataria ed una lingua di destinazione attraverso dei colloqui sull'argomentazione della comprensione[1]. Per esempio, se lo strumento PRO è interessato nel misurare i sintomi del diabete in una sperimentazione clinica in Danimarca,i colloqui per la validazione linguistica sarebbero condotti con dei pazienti di diabete in Danimarca, i quali sono di madrelingua danese. Questo colloquio assicura che gli elementi siano appropriati, espressi chiaramente e capiti dalla popolazione destinataria.[2] Quest'esercizio è anche uno strumento importante per dimostrare la validità dei contenuti quando viene confrontata con la fonte d'informazione. Durante il colloquio, gli intervistati completano il questionario, e poi rispondono ad una serie di domande a risposta aperta sul contenuto e, in proprie parole, spiegano cosa significa ogni elemento. I risultati di questo esercizio di argomentare sulla comprensione dovrebbe quindi dimostrare se gli intervistati hanno capito la traduzione, e si possono effettuare modifiche dopo questo esercizio se il significato di certi elementi non sono stati chiaramente espressi nella traduzione e/o capiti dagli intervistati. Il processo garantisce, inoltre, l'armonizzazione multilingue delle traduzioni, facendo in modo che il questionario venga capito nello stesso modo da popolazioni destinatarie appartenenti a tutti i gruppi linguistici, in modo da garantire che i dati quantitativi ottenuti possano essere confrontati tra i gruppi linguistici.

Alternativamente, si può anche condurre una validazione linguistica chiedendo ad uno specialista che si specializza nella popolazione destinataria, di esaminare il testo per assicurarsi che sia chiaramente comprensibile. Si può utilizzare la comprensione e la conoscenza dello specialista sulla terminologia e le frasi più usate dai pazienti, quindi assicurandosi che la formulazione usata nella traduzione rifletta ciò che sarebbe usato dal gruppo destinatario di pazienti. Alcune parti ritengono che questo passaggio sia sufficiente per validare una traduzione PRO. Tuttavia, le autorità preposte ritengono che sia preferibile validare le misure attraverso l'argomentazione sulla comprensione, che è stato prima menzionato, con i pazienti appartenenti alla popolazione destinataria il dove possibile, e che le revisione mediche siano riservate per le misure riportate da specialisti, oppure per circostanze particolari laddove condurre test con pazienti appartenenti alla popolazione destinataria può essere particolarmente problematico (Wild et al. 2005).[3]

Alcune aziende preferiscono usare la terminologia "validazione linguistica" per riferirsi all'intero processo di traduzione delle misure PRO descritte dai "Principi di Buona Pratica” (Wild et al 2005)[3], e la relazione scritta dalla ISPOR Task Force (Società internazionale per la ricerca di farmacoeconomia e qualità) (Wild et al 2009)[4], anche se questo processo non include colloqui con i pazienti oppure un recensione fatta da uno specialista. Come metodologia, si raccomanda l'uso di due traduzioni ripetute in lingua destinataria, le quali sono indipendenti fra l'un l'altra, che poi vengono combinate in una "versione riconciliata" che usa le parti migliori delle due traduzioni. La versione riconciliata, anche detta armonizzazione, viene poi tradotta di nuovo in una retro traduzione, creata da due traduttori individuali, i quali traducono il testo alla cieca e non sono a conoscenza del questionario iniziale. Le retro traduzioni vengono usate come una panoramica della versione tradotta, in modo tale da permettere al capo progetto di poter valutare se la versione tradotta valuta accuratamente i concetti misurati dal questionario originale. Questa fase è anche conosciuta come la revisione tramite retro traduzione. In seguito a questa fase dovrebbe esserci un colloquio con i pazienti, oppure una recensione fatta da uno specialista.

Un processo di validazione linguistica comprensivo, inclusa l'argomentazione sulla comprensione, è di vitale importanza per dimostrare la validità dei contenuti delle traduzioni usate nei documenti pubblicati dall'Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense (in inglese: “U.S. Food and Drug Administration”; “FDA”).

NoteModifica

  1. ^ a b c U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Center for Devices and Radiological Health (CDRH) "Guidance for Industry - Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims" December 2009
  2. ^ Gawlicki, Mary C.; Handa, Melissa; McKown, Shawn Copia archiviata, su corptransinc.com. URL consultato il 25 gennaio 2012 (archiviato dall'url originale il 14 novembre 2011). Corporate Translations, Inc."[collegamento interrotto]
  3. ^ a b Wild, Grove, Martin, Eremenco, McElroy, Verjee-Lorenz, Erikson, "Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO)Measures: Report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation" Archiviato il 21 aprile 2015 in Internet Archive.Value In Health Vol 8(2) 2005
  4. ^ Wild, Eremenco, Mear, Martin, Houchin, Gawlicki, Hareendran, Wiklund, Chong, von Maltzahn, Cohen, Molsen, Multinational Trials—Recommendations on the Translations Required, Approaches to Using the Same Language in Different Countries, and the Approaches to Support Pooling the Data: The ISPOR Patient-Reported Outcomes Translation and Linguistic Validation Good Research Practices Task Force Report Archiviato il 3 marzo 2016 in Internet Archive. Value in Health Vol 12(4) 2009

Collegamenti esterniModifica